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戈尔医疗器械:一次性医疗用品管理制度

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戈尔医疗器械:一次性医疗用品管理制度

发布日期:2017-07-23 作者: 点击:

一次性医疗用品管理制度


一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用,一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

二、医院感染管理科(办公室)认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

三、医院使用的一次性无菌医疗用品(三类)或进口的一次性无菌医疗用品,应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。

四、医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经

营企业购进合格的产品,专管人员必须齐全、资料存档备查。

五、医院在采购一次性使用无菌医疗用品时,采购部门必须对以下四个环节进行验收:

(1)订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致, 查验每箱(包)产品的检验合格证。

(2)产品的内外包装应完好无损。

(3)包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》

(4)进口产品应有中文标识。

六、医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度,记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经

办人签名,发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。

七、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。

八、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20—25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清、包装破损失

效、辱变的产品发放到临床使用。

九、临床使用一次性无菌医疗用品前,应认真检查包装标识是否符合标准,小包装有无破损、失效、和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报。

十、使用中如发生热原现反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用,并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科(办公室)、药剂科和采购部门。

十一、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退换货处理。

十二、使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部 门的规定暂存、转运和最终处理,禁止与生活垃圾混放,避免回流市场。


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